生物学的同等性試験通過のコピー薬、保険薬価引き上げ

韓国保健福祉部、オリジナル薬の80%を認定生物学的同等性（以下、生同性）試験に合格したコピー（複製）薬は、既に登載された品目数に関係なく、オリジナル薬価の80%まで保険薬価が認められることになる。 韓国保健福祉部は、高価なオリジナル薬の代わりに生同性試験に合格したコピー薬の代替調剤を活性化し、国民健康保険の財政負担を軽減するとともに、新薬開発力の劣る国内製薬会社の生存基盤を保護するため、関連告示をこのように改正し、1月1日から施行に入ると31日明らかにした。 これにより、生同性試験を申請する企業と品目が大幅に増える見通しだ。生同性試験とは、オリジナル薬と同一の成分・含量・剤形を持つコピー薬の人体内での吸収・代謝・分布・排泄過程を比較し、薬効（生体利用率）が同一かどうかを確認する方法で、1品目当たり5,000万～1億ウォン程度の費用がかかる。 薬事法は、薬剤師が薬を処方した医師の事前同意を得ずに、生同性試験を経た同一成分のコピー薬で代替調剤できると規定している。 保健福祉部はまた、既に生同性の認定を受けた408品目のうち、オリジナル薬の80%未満で保険薬価を受けた92品目についても、当該企業が調整申請をすれば薬価を引き上げる方針だ。 これまでは生同性試験に合格しても、保険薬価冊子に既に登載されたコピー薬があれば、既登載品目のうち最低価または最低価の90%以下に保険薬価が設定されてきた。 ただし、シロップ剤・消化酵素剤など生同性試験を経ずに理化学的試験などを通じて生同性を認められた93品目は、こうした恩恵を受けられない。 保健福祉部関係者は「今回の措置でコピー薬の保険薬価が上がっても、オリジナル薬に比べれば20%程度安い」とし、「生同性試験に合格した薬が増えれば、オリジナル薬の代わりにコピー薬を代替調剤する薬剤師が増え、保険財政の負担を軽減できるだろう」と展望した。 イム・ウンジェ記者