2013-05-31

セルトリオンのレミマ、欧州承認へ秒読み

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セルトリオンは、自社開発したリウマチ性関節炎治療用の抗体バイオシミラー(同等バイオ医薬品)「レムシマ」の欧州承認に関連し、最後の手続きである「対面ミーティング(Oral Explanation)」を成功裏に終えたと31日、ホームページの告知を通じて明らかにした。

対面ミーティングは、会社側の関係者が欧州薬物使用諮問委員会(CHMP)の委員を相手に薬を説明し質問に答える、欧州の医薬品認可の最後の手続きに当たる。CHMPで委員の間に異見がなければ全員一致で承認が決定され、もし合意に至らなければ最終投票を通じて多数決で承認の可否を決める。

CHMPはこれを踏まえ、対面ミーティング後30日以内に認可の可否に関する意見を欧州医薬品庁(EMA)に通知し、この意見はEMAによって公式文書として作成され、外部に公表される予定だ。セルトリオンはCHMPの医学的検討で肯定的な回答を得ており、対面ミーティングでも特異事項や追加質問がなかったことから、レムシマの6月承認は問題なく進むと期待した。

セルトリオンは「当社はグローバル製薬会社への飛躍の契機となる今回のレムシマの欧州(EMA)認可に向け最善の努力を尽くしてきた」とし、「今後も会社の価値と地位を高めるため、責任と役割を果たしていく」と説明した。

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