健康な人が医薬品の臨床試験に参加できる回数が最大2回に規制される。当初は年間4回まで認められていたが、健康権の保護のため制度が変わった。
29日、韓国食品医薬品安全処によると、こうした趣旨の「薬事法改正案」が23日、国会本会議を通過した。改正法は今後政府が公布すれば直ちに発効する。
今回の改正法は、医薬品などの安全性と有効性を検証する人体対象の臨床試験の実施要件を一層厳格にしている。これにより、健康な人を対象に臨床試験を実施する際には、当該対象者が試験日から6カ月以内に臨床試験への参加歴がないことが条件となる。臨床試験を実施する製薬会社や大学、研究所などは保険加入が義務化される。試験対象者に健康上の被害が生じた場合、これを賠償・補償できるようにするためだ。臨床試験用医薬品などの安全性情報の評価および記録が義務化され、これを必ず保存・報告しなければならない。被害発生による補償の際には、臨床試験対象者に事前に説明していた補償手続きなどが遵守されなければならない。