セルトリオン(068270)が相次いで世界最大の医薬品市場である米国に進出し、名実ともにグローバルバイオ・製薬専門企業への変身を加速させている。
セルトリオンは、抗がん治療用バイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）「トルキシマ」が米食品医薬品局(FDA)から販売許可を取得したと29日明らかにした。トルキシマはグローバル製薬会社ロシュが開発した「リツキサン」のバイオシミラーだ。血液がんの一種である非ホジキンリンパ腫とリウマチ性関節炎に主に使われる。
リツキサンは昨年グローバル市場で78億3100万ドル（約8兆7800億ウォン）の売上高を記録し、グローバル医薬品販売順位4位に名を連ねた。このうち米国市場の規模だけで約5兆ウォンに達する。業界では先進国を中心にリツキサンへの需要が着実に増えており、今後もリツキサン市場は拡大するとみている。
トルキシマは米国で販売される初のリツキサン・バイオシミラーだ。バイオシミラーの特性上、最初に発売される「ファーストムーバー」が市場の主導権を握るため、トルキシマは競合他社より絶対的に有利な高地を占める見通しだ。米国での販売は現地流通会社のテバが担当し、薬価算定や販売網構築などを経て早ければ来年上半期から販売に入る。
トルキシマは昨年4月に先に進出した欧州で、すでに急速なシェア上昇を記録している。先月時点で英国ではシェア64%を記録しオリジナル医薬品のリツキサンを上回り、フランスとイタリアでもそれぞれ39%と32%を占めた。相対的に市場規模が大きいいわゆる「欧州ビッグ5」（英国・ドイツ・フランス・イタリア・スペイン）だけをみると、トルキシマのシェアは34%と集計された。
トルキシマが厳格な米FDAの関門を越え、セルトリオンは先に発売した自己免疫疾患治療用バイオシミラー「レミマ」とエイズ治療用合成医薬品「テミキシス」を合わせ、計3種の医薬品を米国で販売する国内初の企業となった。FDAはセルトリオンの乳がん治療用バイオシミラー「ハージュマ」も審査中だ。ハージュマも早ければ年内の承認が有力な状況だ。
トルキシマが米国市場に成功裏に定着すれば、レミマを抜いてセルトリオンの看板製品に浮上するとの見通しも出ている。売上高ではレミマが依然優位にあるが、成長率ではトルキシマが先行しているためだ。レミマの競合製品が10種余りに達する一方、トルキシマは最近グローバル製薬会社サンドスが「リクサトン」の米国許可手続きを無期限保留したことで、最低2年は独占的地位を確保するとみられる。
奇宇成（キ・ウソン）セルトリオン代表は「先に発売した『レミマ』に続き『トルキシマ』もセルトリオンのバイオ医薬品技術力を集約した製品だ」とし、「今後もオリジナル医薬品と同等の効能を持つバイオ医薬品を合理的な価格で供給し、患者の生活の質向上により一層力を注いでいく」と述べた。