SAMSUNGBIOEPIS CO,.LTDが、世界的なブロックバスター眼科疾患治療薬「アイリーア」のバイオシミラーを前面に欧州市場へ本格参入する。オリジナル開発企業との特許合意を通じ、これまで閉ざされていた足かせを外し、14兆ウォン規模のアイリーア市場に参入するものだ。
SAMSUNGBIOEPIS CO,.LTDは30日、リジェネロン・バイエルと、米国・カナダを除く地域における眼科疾患治療薬アイリーアのバイオシミラー「SB15」低濃度製剤（40mg/mL）について、和解およびライセンス契約を締結したと明らかにした。今回の契約により同社は、今年1月の英国を皮切りに、4月に欧州主要国、5月に韓国を除くその他の国でSB15を順次発売できることになった。
アイリーアはグローバル製薬企業のリジェネロンとバイエルが共同開発した加齢性黄斑変性治療薬で、2024年の世界売上高は約14兆ウォンに達する。網膜中心部である黄斑が加齢によって損傷し視力が低下する疾患である黄斑変性は、高齢化に伴って患者数が急速に増加し、長期間の反復投与が必要なため市場需要が高い。SAMSUNGBIOEPIS CO,.LTDは2024年に米食品医薬品局（FDA）と欧州委員会（EC）からSB15の品目許可を取得したが、特許問題で発売が遅れてきた。
SAMSUNGBIOEPIS CO,.LTDはSB15を欧州で直接販売する計画だ。これにより同社が欧州で直接販売する製品は、既存の希少疾患治療薬「エピスクリー（ソリリスのバイオシミラー）」、オボデンス・エクスブリック（プロリア・ランマークのバイオシミラー）、バイウビーズ（ルセンティスのバイオシミラー）を含め計5種に増える。眼科・希少疾患領域を網羅するポートフォリオを構築し、欧州での商業化能力を一段引き上げる構想だ。SAMSUNGBIOEPIS CO,.LTDのリンダ・チョイ・コマーシャル本部長は「今回の合意は眼科疾患患者の治療アクセスを高める重要な契機だ」とし、「欧州およびグローバル市場でのバイオ医薬品の供給拡大を可能にするだろう」と述べた。
ただ、米国市場への参入戦略は検討段階とされる。現在、米国など主要市場でオリジナル企業との合意なしにアイリーアのバイオシミラーを販売できる企業は、特許訴訟で勝訴したアムジェンが唯一だ。セルトリオン（068270）はバイエル・リジェネロンとの合意を通じて年末の米国発売を予告しており、三千堂製薬（000250）もパートナー企業のフレゼニウス・カビを通じて米国参入の時期を調整している。SAMSUNGBIOEPIS CO,.LTDの場合、2027年の米国内アイリーア特許満了を前に、合意による早期参入と特許満了後の後発参入の得失をてんびんにかけているとされる。